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A-2.2 Welche Produkte unterfallen EU-Richtlinien? Die meisten – hier einige Beispiele:

Wolfram W. Pichler

EU-Konformitätsbewertung – in acht Projektphasen direkt zum Ziel

Das Rezeptbuch für Konstrukteure, Produktmanager und CE-Koordinatoren

Die Autoren:

Wolfram W. Pichler, Berlin

Alle in diesem Buch enthaltenen Informationen, Verfahren und Darstellungen wurden nach bestem Wissen zusammengestellt und mit Sorgfalt getestet. Dennoch sind Fehler nicht ganz auszuschließen. Aus diesem Grund sind die im vorliegenden Buch enthaltenen Informationen mit keiner Verpflichtung oder Garantie irgendeiner Art verbunden. Autoren und Verlag übernehmen infolgedessen keine juristische Verantwortung und werden keine daraus folgende oder sonstige Haftung übernehmen, die auf irgendeine Art aus der Benutzung dieser Informationen – oder Teilen davon – entsteht.

Ebenso übernehmen Autoren und Verlag keine Gewähr dafür, dass beschriebene Verfahren usw. frei von Schutzrechten Dritter sind. Die Wiedergabe von Gebrauchsnamen, Handelsnamen, Warenbezeichnungen usw. in diesem Buch berechtigt deshalb auch ohne besondere Kennzeichnung nicht zu der Annahme, dass solche Namen im Sinne der Warenzeichen und MarkenschutzGesetzgebung als frei zu betrachten wären und daher von jedermann benutzt werden dürften.

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Dieses Werk ist urheberrechtlich geschützt. Alle Rechte, auch die der Übersetzung, des Nachdruckes und der Vervielfältigung des Buches, oder Teilen daraus, vorbehalten. Kein Teil des Werkes darf ohne schriftliche Genehmigung des Verlages in irgendeiner Form (Fotokopie, Mikrofilm oder ein anderes Verfahren) – auch nicht für Zwecke der Unterrichtsgestaltung – reproduziert oder unter Verwendung elektronischer Systeme verarbeitet, vervielfältigt oder verbreitet werden.

Lektorat: Dipl.-Ing. Volker Herzberg
Herstellung: Isabell Eschenberg
Coverrealisierung: Stephan Rönigk

ISBN: 978-3-446-45339-5
E-Book-ISBN: 978-3-446-45374-6
E-Pub-ISBN: 978-3-446-45788-1

Verwendete Schriften: SourceSansPro und SourceCodePro (Lizenz)
CSS-Version: 1.0

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Dieses Ratgeber-Fachbuch speist sich unter anderem aus tausenden Fragen, die mir meine Seminarteilnehmer im vergangenen Vierteljahrhundert gestellt haben. Zusätzliche Impulse hat der Gebrauchswert dieses Fachbuchs erhalten aus der konstruktiven Zusammenarbeit zwischen Autor und Verlagslektorat. Auch bei der Beratung von Industrie-Unternehmen zur EU- Konformitätsbewertung sind Projekt-Erfahrungen gewachsen, die dieses Fachbuch bereichert haben.

So wollen wir hoffen, dass Sie hier für Ihre Tagesarbeit die erforderliche Anleitung finden, um EU-konforme Produkte entwickeln, konstruieren, fertigen und bereitstellen zu können. Das schützt Sie, Ihre Produkte und Ihre Firma vor Verfolgung durch Marktaufsichtsbehörden und Strafrecht sowie vor Regressforderungen im Schadensfall.

Die bislang vorhandene Fachliteratur zur CE-Kennzeichnung befasst sich vor allem mit übergeordneten - teils nur akademischen - Betrachtungen zu den Rechtsgrundlagen, wovon vor allem das Management der Unternehmen profitiert. Die mit konkreten CE-Aufgaben beschäftigten Sachbearbeiter finden darin jedoch wenig Hilfreiches für ihre Tagesarbeit. Diesem Mangel in der Fachliteratur wollen wir hier abhelfen.

Das Buch gliedert sich in drei Teile:

A) Der Rechtsrahmen

B) Das Projekt in acht Projektphasen zum Ziel

C) Software-Werkzeuge für das CE-Verfahren, einige EU-Richtlinien im Wortlaut

Zum größeren Nutzen dieses Fachbuchs empfehle ich Ihnen, zuerst alle Seiten von links oben bis rechts unten zu lesen, um sich einen Überblick über das ganze Projekt EU-Konformitätsbewertung zu verschaffen. Anschließend können Sie je nach Bedarf bestimmte Stellen nachschlagen und die dort vorgeschlagenen Arbeiten Schritt für Schritt durchführen. Falls erforderlich, können Sie die gelegten Fährten weiter verfolgen und durch vertiefendes Quellenstudium Ihr Wissen ausbauen.

Und sollten Ihre Chefs Sie eines Tages fragen: "Wie lange brauchen Sie denn noch für die CE-Kennzeichnung?", dann leihen Sie ihnen dieses Buch und erwidern Sie: "Hier: Lesen Sie mal. Da steht der ganze Ablauf drin."

Da wir mit Neuauflagen wegen der ständigen Weiterentwicklung der relevanten Rechtsgrundlagen wie Gesetze, Richtlinien und Normen zu rechnen haben, erscheint das gedruckte Buch in Schwarzweiß, das dazugehörige E-Book jedoch in Farbe.

Ich wünsche Ihnen viel Erfolg beim Anwenden des hier vermittelten Wissens.

Berlin, 2018-03-12

Wolfram W. Pichler

Dipl.-Ing. Dipl. Betriebswirt

Wolfram W. Pichler

Nach einigen Jahren als Projekt-Ingenieur von Industrie-Anlagen war Pichler in einem Fachverlag als Technik-Redakteur tätig. Danach war er in einigen Industrie-Unternehmen für die Abteilungen "Gebrauchs- und Betriebsanleitungen" verantwortlich. Pichler ist Inhaber des „ingenieur-büro pichler berlin" und Geschäftsführer der „pichler electronic publishing gmbh" in Berlin. Er ist seit 1991 Privatdozent für technische Dokumentation, seit 2004 von der IHK „Öffentlich bestellter und vereidigter Sachverständiger für technische Dokumentation" und seit 2013 CE-Koordinator mit TÜV Rheinland® geprüfter Qualifikation. Weiterhin ist er Mitarbeiter im VDI-Richtlinien-Ausschuss „Technische Dokumentation" und im DIN-Arbeitsausschuss "Dokumentationswesen" im Normenausschuss Technische Grundlagen (NATG). Er ist zudem als Unternehmensberater für EU-Konformität tätig.

Pichler ist im ganzen Land auf Seminarreisen unterwegs zu den Themen

EU-Konformitätsbewertung
EU-konforme Betriebsanleitungen
Textverständlich und
Normenarbeit:
http://www.ce-pichler.de/seminare.htm

Veröffentlichungen u. a. bei den Verlagen Raabe, doculine, weka, Beuth, Hanser: http://www.ce-pichler.de/pichler_veroeffentlichungen.htm

Kontakt:

Dipl.-Ing. Dipl.-Betrw. Wolfram W. Pichler

– von der IHK öffentlich bestellter und vereidigter

Sachverständiger für Technische Dokumentation–

CE-Koordinator mit TÜV Rheinland® geprüfter Qualifikation

www.ce-pichler.de - info@ce-pichler.de

Forststr. 23 - *EU*D-12163 Berlin

Tel. (+49) 030 - 8213310

Geschäftsführer: Wolfram W. Pichler

HRB 44991 AG Berlin Charlottenburg

Wem dieses Fachbuch nützt

Zur Rechtsdogmatik über Produktsicherheit ist ausreichend Literatur vorhanden, um dem Management einen Überblick über seine Rechte und Pflichten zu geben. Da aber viele Hochschulen noch nicht bei den Europäischen Richtlinien angekommen sind, hilft dieser Ratgeber den Ingenieuren und Konstrukteuren in Schritt-für-Schritt-Anleitungen bei ihrer Tagesarbeit, wenn sie Produkte EU-konform entwickeln, konstruieren und fertigen müssen.

Dabei wird die EU-Konformitätsbewertung als Projekt behandelt, das sich in Projektphasen untergliedert und diese wiederum in einzelne zugeordnete Arbeitsschritte.

Sprachregelung:

EU-Richtlinien statt EWG-/EG-/EU-Richtlinien

In diesem Fachbuch sind alle europäischen Richtlinien mit EU-Richtlinie bezeichnet, auch diejenigen, die heute noch offiziell EWG-, EG- oder schon EU-Richtlinie heißen. Diese Vereinbarung hilft, unhandliche Formulierungen wie EWG-/EG-/EU-Richtlinien zu vermeiden. Gleiches gilt für Derivate wie EU-Konformitätserklärung. Diese Sprachregelung verwenden wir immer dann, wenn europäischen Richtlinien im Allgemeinen gemeint sind. Wenn einzelne konkrete Richtlinien gemeint sind, verwenden wir die aktuell gültige Bezeichnung.

Wann immer also in diesem Dokument die Bezeichnung EU-Richtlinie auftaucht, mögen die Leser eigenverantwortlich entscheiden, welche Generation von europäischen Richtlinien jeweils gemeint ist.

A-1.1

Von Europäischen Richtlinien zu nationalen Gesetzen

Freier Wettbewerb und Sicherheit durch EU-Richtlinien

Europäische Richtlinien basieren auf den Römischen Verträgen von 1957. Sie werden erlassen zum Schutz des freien Wettbewerbs bei gleichzeitigem Schutz von Sicherheit, Leben und Gesundheit der EU-Bürger [EG-Verordnung Nr. 765/2008 zur Marktüberwachung: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:32008R0765&from=DE]. Sie verpflichten zunächst keinen Marktteilnehmer zu irgendetwas, sondern lediglich die EU-Mitgliedsstaaten zum Erlass von richtlinienkonformen Gesetzen bis zu einem vorgegebenen Zeitpunkt. Erst nach Erlass des nationalen Gesetzes sind die Marktteilnehmer verpflichtet, den Inhalt der EU-Richtlinien umzusetzen. Beispiel aus der 9. Verordnung zum Gerätesicherheitsgesetz: Wer in Deutschland eine Maschine bereitstellt, hat die EG-Maschinenrichtlinie anzuwenden.

Soweit die Rechtslage. Andererseits sollte den Herstellern ihr Gewissen gebieten, Sicherheit, Leben und Gesundheit der EU-Bürger (Mitarbeiter und Kunden/Betreiber) zu schützen – motiviert schon aus Gründen der Berufsethik.

Zur Rechtsdogmatik über Produktsicherheit ist ausreichend Literatur vorhanden, um dem Management einen Überblick über seine Rechte und Pflichten zu geben. Wir wollen (und müssen) davon ausgehen: Das Management unseres Unternehmens hat mit sich und seinen Mitarbeitern einen Compliance-Vertrag abgeschlossen und hält sich auch an ihn. Darin verpflichtet es sich zum Einhalten u. a. folgender Grundsätze integren Verhaltens:

Compliance-Vertrag einhalten

Verpflichtung zum Einhalten gesetzlicher Vorschriften (für jeden Bürger eine Selbstverständlichkeit, aber dennoch… - siehe Tagespresse - Abs. A-1.4)

Prävention von
- Geldwäsche
- Betrug
- Untreue
- Korruption
Konstruktiver Umgang mit Interessenkonflikten
…

Regelverstöße sind zu vermeiden, sonst

leidet das Unternehmens-Image,
gehen Geschäftsbeziehungen verloren,
wird Schadensersatz nach gesetzlicher Haftung fällig,
drohen Untersagungsverfügungen der Marktaufsichtsbehörden und
kostenpflichtige Abmahnungen durch Mitbewerber – schneller, als die Marktaufsicht einen Kontrollbesuch ankündigen kann
…

A-1.2

Die EU und der EWR

Wo die EU-Richtlinien gesetzlich vorgeschrieben sind

Die CE-Kennzeichnung ist vorgeschrieben im Europäischen Wirtschaftsraum, der außer der Europäischen Union die Länder Island, Norwegen und Liechtenstein umfasst.

Bild A-1.1 Der Europäische Wirtschaftsraum: Hier ist die CE-Kennzeichnung gesetzlich vorgeschrieben. (Bild-Quelle: OMNIA Verlag GmbH, Stuttgart. Autor Claus D. Grupp, Stuttgart)

A-1.3

Produkte mit oder ohne CE-Kennzeichnung?

Marktaufsichtsbehörden können Produkte aus dem Verkahr ziehen.

Produkte, die einer EU-Richtlinie unterfallen, also die meisten, dürfen ohne CE-Kennzeichnung in keinem Land des EWR in Verkehr gebracht werden (also auch nicht im jeweiligen Inland). Die Marktaufsichtsbehörden können Produkte ohne CE-Kennzeichnung ggf. aus dem Verkehr ziehen und den weiteren Vertrieb untersagen. Geschäftskunden (Betreiber, Händler) werden solche Produkte nicht kaufen, weil sie sie weder in Betrieb nehmen noch weiter veräußern dürfen. Außerdem setzen sich Hersteller mit nichtkonformen Produkten leichtfertig den Risiken der Produkthaftung und des Strafrechts aus (im Schadensfall aus Verschulden wegen Fahrlässigkeit/Vorsatz). Auch Abmahnungen durch Mitbewerber können sich zu empfindlichen Belastungen entwickeln.

CE-Kennzeichnung legal durchführen

Damit wären wir automatisch beim Thema legale CE-Kennzeichnung. Hier gehört zum Erfüllen der Compliance-Regeln: Die Unternehmensleitung stellt den jeweiligen Fachabteilungen ausreichend Sachmittel, Personal und Zeit zur Verfügung, damit sie die einschlägigen Vorschriften vollumfänglich erfüllen können.

Hier kommen Sie, liebe Leserinnen und Leser, ins Spiel. Die Mitarbeiter aus Entwicklung, Konstruktion, Einkauf, Marketing und Redaktion müssen Ihre Rechte und Pflichten kennen, damit sie ihrerseits die Compliance-Forderungen erfüllen können.

Schritt-für-Schritt-Anleitungen unterstützen Sie.

Dieses Buch hilft den Ingenieuren und Konstrukteuren in Schritt-für-Schritt-Anleitungen bei ihrer Tagesarbeit, wenn sie Produkte EU-konform entwickeln, konstruieren und fertigen müssen. Dabei wollen wir die EU-Konformitätsbewertung als Projekt betrachten, das sich in Projektphasen untergliedert und diese wiederum in einzelne zugeordnete Arbeitsschritte.

Bei meiner Vorgehensweise in diesem Ratgeber-Fachbuch in Projektphasen und Schritt-für-Schritt-Anleitungen liefere ich die erforderlichen Informationen auch den Konstruktions-Ingenieuren, die auf der Hochschule noch nie ausreichend die Regeln für EU-Konformität gehört haben (also den meisten).

A-1.4

Gefährliche Produkte

Man findet in der Tagespresse immer wieder Hinweise auf nicht-konforme gefährliche Produkte, hier Berliner Morgenpost vom 2017-07-18:

Das Billig-Netzteil des Einbaustrahlers birgt Gefahren, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können. Die Lampe kann Störfrequenzen erzeugen: Die Wärme staut sich im Plastik und könnte einen Brand auslösen. Eine verständliche Gebrauchsanleitung und die vorgeschriebene CE-Kennzeichnung fehlen. Die Bundesnetzagentur zog die Lampe aus dem Verkehr.

Wie man anwendbare EU-Richtlinien ermittelt oder ausschließt, finden Sie in Abs. A-2.1.

A-2.1

Anwendbare EU-Richtlinie/n

Die CE- Kennzeichnung ist entweder vorgeschrieben oder verboten.

Man kann sich nicht aussuchen, ob man ein Produkt CE-kennzeichnet oder nicht. Die CE-Kennzeichnung ist entweder nach Produktsicherheitsgesetz in Verbindung mit einer oder mehreren EU-Richtlinien vorgeschrieben. Wenn sie jedoch nicht vorgeschrieben ist, dann ist sie automatisch verboten (Produktsicherheitsgesetz, § 7, Abs. 2, Ziffer 1). Welche EU-Richtlinie ist für welches Produkt anwendbar? Für die meisten Produkte ist eine EU-Richtlinie (oder gar mehrere gleichzeitig) anwendbar. So kommen Sie zum Ergebnis:

Auf welche EU-Richtlinie weist die Produktbezeichnung hin? Beispiel: Holzbearbeitungsmaschine. Da steckt der Begriff "-maschine" schon drin. Also greifen wir zur EG-Maschinenrichtlinie und lesen Artikel 1, Abs. 1. Dieser Abschnitt definiert in EU-Richtlinien den Anwendungsbereich, wenn auch nicht immer so glasklar, wie wir es uns alle wünschen würden. Bei Verständnisschwierigkeiten, die jeden von uns treffen können, hilft meist der offizielle Kommentar der EU-Kommission oder der jeweilige Guide weiter.
Für die Gegenprobe müssen wir dann noch den Art. 1, Abs. 2 (Ausnahmen) heranziehen. Dort erfahren wir z. B., dass eine Kaffeemaschine nicht unter die EG-Maschinenrichtlinie fällt, obwohl in der Produktbezeichnung der Begriff "-maschine" enthalten ist. Hier greift nämlich die Ausnahmeregelung in Abs. 2 k): Für Geräte im Haushalt ist die EU-Niederspannungsrichtlinie anzuwenden und nicht die EG-Maschinenrichtlinie.

A-2.2

Welche Produkte unterfallen EU-Richtlinien? Die meisten – hier einige Beispiele:

Nähmaschine, Bohrmaschine, Tischkreissäge?

Anwendbare EU-Richtlinien: Maschinen- (außer bei Haushaltsmaschinen), Niederspannungs-, EMV-.

Bild A-2.1 Nähmaschine

Bild A-2.2 Bohrmaschine

Bild A-2.3 Tischkreissäge

Allerdings kommt es auf den bestimmungsgemäßen Gebrauch an: Bei gewerblich genutzten Produkten ist die EG-Maschinenrichtlinie, bei Heimwerkerprodukten die EU-Niederspannungsrichtlinie anzuwenden.

Kaffeemaschine? Dafür gilt die Niederspannungsrichtlinie – gemäß Definition in der EG-Maschinenrichtlinie ist eine Kaffeemaschine keine Maschine (trotz dem Anteil "-maschine" in der Produktbezeichnung).

Bild A-2.4 Kaffeemaschine

Bügeleisen? Auch hier ist die Niederspannungsrichtlinie anwendbar, da es sich um ein Haushaltsgerät handelt.

Bild A-2.5 Bügeleisen

Rauchmelder? Hier gilt die EU-Bauprodukte-Verordnung.

Bild A-2.6 Rauchmelder

Art. 1 der anwendbaren EU-Richtlinie/n

Andere Produkte? Anwendbare EU-Richtlinie/n (jeweils Art. 1, Abs. 1 Anwendungsbereich – aber Vorsicht: Art. 1, Abs. 2 Ausnahmen) ermitteln und nach dem jeweils geforderten Modul in den Anhängen den Konformitätsprozess durchführen.

A-2.3

Dieses Fachbuch als Arbeitshilfe

Der ständige Gebrauch dieses Fachbuchs als Begleiter bei Ihrer Tagesarbeit bietet Ihnen diese Vorteile:

Sie können den EU-Konformitätsbewertungs-Prozess zielstrebig, effizient und nutzbringend durchführen.
Sie werden erkennen, dass der EU-Konformitätsbewertungs-Prozess kein bedrohlicher Aufwand oder bürokratische Schikane ist, sondern Vorteile bietet: Sie können so ohne Versuch-und-Irrtum-Verluste die EU-Konformität von vornherein in das Produkt hinein entwickeln.
Sie brauchen keine Scheu mehr zu haben vor der systematischen Durchführung des EU-Konformitätsbewertungs-Prozesses.
Sie können Checklisten und Arbeitshilfen selbst entwickeln und damit den EU-Konformitätsbewertungs-Prozess sicher und lückenlos bewältigen und dokumentieren.
Sie gewinnen die Erkenntnis, dass der EU-Konformitätsbewertungs-Prozess die Konstruktion unterstützt und – sauber dokumentiert – als Baustein in QM-Systemen verwendbar ist.

Ist eine Prüfmaschine eine Maschine oder ein Messgerät? Die Bezeichnung enthält den Begriff -maschine. Also prüfen wir zuerst, ob die Maschinenrichtlinie (Artikel 1) anwendbar ist.

Das Antriebssystem ist spannungsgespeist. Mindestens ein Teil ist beweglich. Die Gesamtheit der Teile ist für eine bestimmte Anwendung – nämlich Materialprüfung – zusammengefügt.

Die Prüfmaschine ist eine einbaufertige Gesamtheit von Teilen, die erst nach Installation in der Prüfhalle funktionsfähig ist.

Also ist im Ergebnis für diese Prüfmaschine - neben der EU-EMV-Richtlinie 2014/30/EU - die EG-Maschinenrichtlinie 2006/42/EG anzuwenden.Diese ist seit 2009 gesetzlich vorgeschrieben und damit der Klassiker unter den Europäischen Richtlinien. Nachfolgende Richtlinien haben sich an ihr orientiert und viele Bestimmungen - zumindest sinngemäß - übernommen. Dieses Ratgeber-Fachbuch setzt also voraus, dass betroffene Hersteller inzwischen mit der Maschinenrichtlinie weitgehend vertraut sind und die vorgeschriebenen Verfahren kennen. Wer aber die Anwendung der EG-Maschinenrichtlinie beherrscht, wird sich auch leicht mit allen anderen EU-Richtlinien anfreunden können. Bild A-2.7 zeigt das hier gewählte Beispiel.

Bild A-2.7 Exemplarisch: Prüfmaschine Luminar - mit freundlicher Genehmigung der Firma FORM+TEST Seidner&Co. GmbH http://www.formtest.de/de/Produkte/Maschinen/UP-2000-PK-4.php [Aquarell: Wolfram Pichler]

Sicherheit integrieren statt erprüfen

Viele Hersteller und Konstrukteure scheuen den Aufwand der EU-Konformitätsbewertung, weil sie ihn nicht kalkulieren können. Sie halten den Bewertungsprozess irrtümlich für bürokratische Schikane, lästig, überflüssig und vermeidbar. Dabei vergessen sie, den Nutzen gegen den Aufwand aufzurechnen. Der Nutzen besteht in der Verkürzung der Entwicklungszeit. Die integrierte Sicherheit wird nach dem CE-Verfahren systematisch in das Produkt hineinkonstruiert statt nachträglich durch einen iterativen Versuch-und-Irrtum-Prozess. Außerdem vermeidet ein vermindertes Regressrisiko ebenfalls Kosten.